RDC 52 determina que anfetaminas saiam do mercado em 60 dias

Está publicada no Diário Oficial da União desta segunda (10/10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe a venda de medicamentos à base de anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. Conforme a Resolução RDC 52/2011, da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.

A norma da Anvisa também apresenta novas restrições para medicamentos à base de sibutramina. Entre as novidades, está a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contêm sibutramina.

Vale ressaltar que, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos à base de sibutramina estarão submetidos.

O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e a outra ficará mantida com o paciente. Além disso, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento. Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos à base de sibutramina.


Fonte: Anvisa